Blog

Nowe przepisy dla wyrobów medycznych będą obowiązywać od 26 maja 2021 r.

To już oficjalne! Rozpoczęcie stosowania Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zostaje przesunięte na 26 maja 2021 r. Co za tym idzie przedłużenie okresu obowiązywania dotychczasowych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych stało się faktem. A oto link do wyczekiwanej regulacji zmieniającej MDR opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=EN

Podsumujmy krótko jakie działania zostały podjęte, aby przesunięcie stosowania MDR weszło w życie:

– 3 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska zaproponowała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne opóźnienie MDR;

– 17 kwietnia 2020 r. odbyło się głosowanie Parlamentu Europejskiego, podczas którego wniosek dotyczący przesunięcia stosowania nowych przepisów został przyjęty. Odbyło się to znaczącą większością głosów (693 za, 1 przeciw, 2 członków wstrzymało się);

– Kolejnym krokiem była akceptacja wniosku przez Radę;

– Uzgodniona poprawka została skonsultowana z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów;

– Na końcu została już tylko publikacja regulacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, co oznacza, że z tym dniem (24 kwietnia) weszła w życie.

Ta złożona decyzja miała na celu umożliwienie zarówno władzom, jak i producentom wyrobów medycznych nadanie priorytetu w walce z pandemią koronawirusa, kontynuując obecne procedury.

 

 

 

 

22 kwietnia 2020 Bez kategorii
O Admin

Zostaw odpowiedź

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *