Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us

Konsulting farmaceutyczny

 

 

 

GOFARM – Twój specjalista w zakresie wyrobów medycznych farmaceutycznych

 

 

ZEWNĘTRZNY DZIAŁ R&D DLA TWOJEJ FIRMY

shutterstock_102029467

Zespół Rejestracji i Rozwoju Gofarm w ciągu ostatnich 10 lat rozwinął i wprowadził na rynki unijne (EU) oraz poza unijne prawie 40 wyrobów medycznych, dla ponad 150 marek własnych.

Gofarm przygotował kilkadziesiąt opinii dotyczących składów projektowanych wyrobów medycznych oraz pełnych dokumentacji technicznych dla polskich firm farmaceutycznych. Konsulting wyrobów medycznych realizowany jest przez doświadczony i wykwalifikowany zespół, zaangażowany we współpracę z krajowymi i międzynarodowymi jednostkami notyfikowanymi.

Projektowanie i rozwój nowych produktów, od koncepcji do wprowadzenia wyrobu na rynek

1Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR i założeniami klienta

2 Modyfikacja istniejących formulacji wyrobów medycznych celem dostosowania do nowych wymagań MDR

3 Opiniowanie składów/koncepcji wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami MDR

4 Wykonanie niezbędnych badań projektu wyrobu

5 Wdrożenie opracowanych koncepcji do produkcji

6  Wsparcie w procesie badań klinicznych wyrobów medycznych nieoznakowanych znakiem CE

7 Wystawienie Deklaracji Zgodności/certyfikacja wyrobu przez jednostkę notyfikowaną i wprowadzenie wyrobu do obrotu

8  Wsparcie w procesie wprowadzania wyrobu do obrotu

Dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych

1 Opracowywanie dokumentacji technicznej wyrobów według wymagań MDR, dla wszystkich klas wyrobów

2  Opiniowanie opracowanych dokumentacji pod kątem oceny spełniania wymagań prawnych

3  Przygotowywanie/aktualizacja oceny klinicznej według wymagań MDR

4 Opracowanie planów obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMFC = Post-market clinical follow-up)

5 Przygotowanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP = Summary of safety and clinical performance)

6 Opracowywanie/aktualizacja planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS = Post-market surveillance plan)

7 Prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

8 Opracowywanie/aktualizacja okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR = Periodic Safety Update Report) oraz raportu po wprowadzeniu do obrotu (PMSR = Post-market surveillance report)

Wdrażanie wymagań MDR oraz systemu zarządzania jakością wg ISO 13485

1  Dostosowanie systemu zarządzania jakością ISO 13485 do wymagań MDR

2  Zapewnienie dostępności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zgodnie z wymaganiami MDR

3  Opracowanie niezbędnej dokumentacji i wdrożenie systemu ISO 13485 dla wytwórców i dystrybutorów wyrobów medycznych

4  Konsulting w zakresie wdrażania MDR oraz ISO 13485

5  Wsparcie w procesie certyfikacji systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485

Szkolenia dotyczące wymagań MDR i normy EN ISO 13485 (praktycy dla praktyków)

1 Szkolenia z wymagań MDR

2  Szkolenia wstępne i doskonalące dotyczące normy EN ISO 13485

3  Szkolenia specjalistyczne z wybranych tematów:

a  Normy zharmonizowane dla wyrobów medycznych

b  Biozgodność wyrobów medycznych

c  Badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami

d  Zarządzanie ryzykiem wg ISO 14179

e  Projektowanie i rozwój według wymagań MDR oraz normy ISO 13485

f Inne, zgodnie z potrzebami klienta.

W/w usługi prowadzone są w oparciu o następujące podstawy prawne: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianą dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 oraz uchyleniem dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania:

development@gofarm.pl

Zakres usług konsultingowych w zakresie dokumentacji technicznej

Dokumentacja techniczna

EN ISO 13485

MDR
(Przepisy prawne)

1

PMS, PMCF

Osoba odpowiedzialna
za zgodność
z regulacjami

Szkolenia

Skip to content