Projektowanie i rozwój nowych produktów, od koncepcji do wprowadzenia wyrobu na rynek

1Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR i założeniami klienta

2 Modyfikacja istniejących formulacji wyrobów medycznych celem dostosowania do nowych wymagań MDR

3 Opiniowanie składów/koncepcji wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami MDR

4 Wykonanie niezbędnych badań projektu wyrobu

5 Wdrożenie opracowanych koncepcji do produkcji

6  Wsparcie w procesie badań klinicznych wyrobów medycznych nieoznakowanych znakiem CE

7 Wystawienie Deklaracji Zgodności/certyfikacja wyrobu przez jednostkę notyfikowaną i wprowadzenie wyrobu do obrotu

8  Wsparcie w procesie wprowadzania wyrobu do obrotu

Dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych

1 Opracowywanie dokumentacji technicznej wyrobów według wymagań MDR, dla wszystkich klas wyrobów

2  Opiniowanie opracowanych dokumentacji pod kątem oceny spełniania wymagań prawnych

3  Przygotowywanie/aktualizacja oceny klinicznej według wymagań MDR

4 Opracowanie planów obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMFC = Post-market clinical follow-up)

5 Przygotowanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP = Summary of safety and clinical performance)

6 Opracowywanie/aktualizacja planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS = Post-market surveillance plan)

7 Prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

8 Opracowywanie/aktualizacja okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR = Periodic Safety Update Report) oraz raportu po wprowadzeniu do obrotu (PMSR = Post-market surveillance report)

Wdrażanie wymagań MDR oraz systemu zarządzania jakością wg ISO 13485

1  Dostosowanie systemu zarządzania jakością ISO 13485 do wymagań MDR

2  Zapewnienie dostępności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zgodnie z wymaganiami MDR

3  Opracowanie niezbędnej dokumentacji i wdrożenie systemu ISO 13485 dla wytwórców i dystrybutorów wyrobów medycznych

4  Konsulting w zakresie wdrażania MDR oraz ISO 13485

5  Wsparcie w procesie certyfikacji systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485

Szkolenia dotyczące wymagań MDR i normy EN ISO 13485 (praktycy dla praktyków)

1 Szkolenia z wymagań MDR

2  Szkolenia wstępne i doskonalące dotyczące normy EN ISO 13485

3  Szkolenia specjalistyczne z wybranych tematów:

a  Normy zharmonizowane dla wyrobów medycznych

b  Biozgodność wyrobów medycznych

c  Badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami

d  Zarządzanie ryzykiem wg ISO 14179

e  Projektowanie i rozwój według wymagań MDR oraz normy ISO 13485

f Inne, zgodnie z potrzebami klienta.

Zakres usług konsultingowych w zakresie dokumentacji technicznej