Projektowanie i rozwój od A do Z
Gotowy produkt na wyciągnięcie ręki
Od Gofarm otrzymasz pełen zakres wsparcia
od pomysłu na produkt
przez prace badawczo – rozwojowe, certyfikacje wyrobu, notyfikację, produkcję,
do wprowadzenia gotowego produktu na rynek,
a także nadzór produktu po wprowadzeniu go do obrotu.
Zespół Badań i Rozwoju Gofarm
w ciągu ostatnich 10 lat rozwinął i wprowadził
na rynki unijne (EU) oraz pozaunijne
ponad 50 wyrobów medycznych,
dla ok. 150 marek własnych.
Przygotowaliśmy kilkadziesiąt opinii dotyczących składów projektowanych wyrobów medycznych oraz pełnych dokumentacji technicznych dla polskich firm farmaceutycznych.
Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych realizowane są przez doświadczony i wykwalifikowany zespół R&D zaangażowany we współpracę z krajowymi i międzynarodowymi jednostkami notyfikowanymi.
Proponujemy
kompleksową usługę rozwoju wyrobów medycznych,
której zakres wybiera klient
Zaufaj doświadczeniu i wiedzy ekspertów, którzy z sukcesem wdrożyli wiele produktów dla swoich klientów
- Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR i założeniami klienta
- Modyfikacja istniejących formulacji wyrobów medycznych celem dostosowania do nowych wymagań MDR
- Opiniowanie składów/koncepcji wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami MDR
- Wykonanie niezbędnych badań projektu wyrobu
- Wdrożenie opracowanych koncepcji do produkcji
- Wsparcie w procesie badań klinicznych wyrobów medycznych
- Pomoc w procesie certyfikacji wyrobów medycznych przez jednostkę notyfikowaną
- Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacjami prawnymi
Pomożemy Ci
Jeśli jesteś zainteresowany rozwojem i wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego
W/w usługi prowadzone są w oparciu o następujące podstawy prawne: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianą dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 oraz uchyleniem dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG