Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us

Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych

Projektowanie i rozwój od A do Z

 

Gotowy produkt na wyciągnięcie ręki

Od Gofarm otrzymasz pełen zakres wsparcia

od pomysłu na produkt

przez prace badawczo – rozwojowe, certyfikacje wyrobu, notyfikację, produkcję,

do wprowadzenia gotowego produktu na rynek,

a także nadzór produktu po wprowadzeniu go do obrotu.

Zespół Badań i Rozwoju Gofarm

w ciągu ostatnich 10 lat rozwinął i wprowadził

na rynki unijne (EU) oraz pozaunijne

ponad 50 wyrobów medycznych,

dla ok. 150 marek własnych.

Przygotowaliśmy kilkadziesiąt opinii dotyczących składów projektowanych wyrobów medycznych oraz pełnych dokumentacji technicznych dla polskich firm farmaceutycznych.

Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych realizowane są przez doświadczony i wykwalifikowany zespół R&D zaangażowany we współpracę z krajowymi i międzynarodowymi jednostkami notyfikowanymi.

Proponujemy

kompleksową usługę rozwoju wyrobów medycznych,

której zakres wybiera klient

Zaufaj doświadczeniu i wiedzy ekspertów, którzy z sukcesem wdrożyli wiele produktów dla swoich klientów

  1. Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR i założeniami klienta
  2. Modyfikacja istniejących formulacji wyrobów medycznych celem dostosowania do nowych wymagań MDR
  3. Opiniowanie składów/koncepcji wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami MDR
  4. Wykonanie niezbędnych badań projektu wyrobu
  5. Wdrożenie opracowanych koncepcji do produkcji
  6. Wsparcie w procesie badań klinicznych wyrobów medycznych
  7. Pomoc w procesie certyfikacji wyrobów medycznych przez jednostkę notyfikowaną
  8. Zapewnienie osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacjami prawnymi

Pomożemy Ci

Jeśli jesteś zainteresowany rozwojem i wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego

W/w usługi prowadzone są w oparciu o następujące podstawy prawne: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianą dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 oraz uchyleniem dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Skip to content