Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us

Zmiana klasyfikacji wyrobów medycznych

Zmiana klasyfikacji wyrobów medycznych

 

Kompleksowe dostosowanie i notyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z klasyfikacją MDR

Gofarm pomaga wprowadzić nowe produkty na rynek i dostosować istniejące wyroby do nowych regulacji prawnych.

W związku z wejściem w życie nowego rozporządzenia

MDR 2017/745 zmieniają się zasady klasyfikacji wyrobów medycznych. Niektóre pozycje z portfolio mogą wymagać przeprowadzenia procesu dostosowania wyrobu i jego dokumentacji do nowych wymagań.

Procedury, które należy zastosować wymagają czasu- nie zostawiaj tego na później.

Pamiętaj, że wprowadzenie niektórych zmian do dokumentacji wyrobów medycznych to OBOWIĄZEK każdego producenta i dystrybutora.

Czy jesteś gotów na nowe regulacje,

aby utrzymać swoje produkty na rynku?

Przygotuj się na zmiany już dziś!

Nie czekaj na ostatni dzwonek

Masz w swoim portfolio produkty, które wymagają zmian klasyfikacji?

Zapoznaj się z harmonogramem zmian.

Czy wiesz, że…

Gofarm w ciągu 16 miesięcy przeprowadził z sukcesem

ponad 20 zmian klasyfikacji produktów do wyższych klas?

Zaufaj

doświadczeniu i wiedzy ekspertów,

którzy przeprowadzali takie procedury

dla swoich klientów

już wiele razy

Projekt bez tytułu (21)

CASE STUDY

Producent X ma w swojej ofercie spray do nosa, który jest obecnie wyrobem medycznym w klasie I. Zastanawia się co zrobić, by jego produkt po 26 maja 2024 roku mógł być nadal sprzedawany.

Zgodnie z rozporządzeniem MDR, aby taki wyrób medyczny mógł pozostać w sprzedaży należy dostosować jego dokumentację do nowych wymagań i w wybranych przypadkach zmienić klasę wyrobu z klasy I na wyższą. Nasza firma przeprowadzi audyt dokumentacji wyrobu i doradzi jakie kroki należy podjąć i w jakim terminie, aby zdążyć wprowadzić zmiany na czas. Przeprowadzi Twoją firmę przez cały proces, a Ty zyskasz ciągłość sprzedaży.

Projekt bez tytułu (22)

Kompleksowe dostosowanie i rejestracja produktów do wyższej klasy produktowej

  • Wesprzemy Cię na każdym etapie
  • Przeprowadzimy audyt dokumentacji Twoich produktów i zaproponujemy harmonogram wdrożenia zmian/ doradzimy, które wyroby wymagają dostosowania dokumentacji technicznej, certyfikacji, dodatkowych badań
  • Szybka i sprawna aktualizacja dokumentacji
  • Zaoszczędzisz czas
  • Rzetelna, merytoryczna pomoc ze strony zespołu Gofarm
  • Propozycja jednostki notyfikowanej
  • Przeprowadzimy Twoją firmę przez cały proces, a Ty zyskasz ciągłość sprzedaży swoich wyrobów medycznych

Uwaga!

Proces dostosowania wyrobów medycznych do zasad MDR wymaga czasu i czasami udziału jednostek notyfikowanych.

Weź to pod uwagę planując wdrożenie zmian.

Pomożemy Ci

W/w usługi prowadzone są w oparciu o następujące podstawy prawne: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianą dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 oraz uchyleniem dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Skip to content