MDR 2017/745 – PRAKTYCZNY PORADNIK LAST MINUTE dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych [LIVE]
Branża wyrobów medycznych w Unii Europejskiej dawno nie przechodziła takiej rewolucji. Eksperci Gofarm od lat aktywnie uczestniczą w tworzeniu rynku wyrobów medycznych w Polsce i na świecie, również w zakresie zmieniających się przepisów. Ścisła współpraca z najlepszymi specjalistami w branży, kontrahentami, prawnikami oraz jednostkami notyfikowanymi pozwoliła nam zauważyć, że pojawienie się nowych przepisów zatrzęsło branżą w dużo większym stopniu, niż przewidywaliśmy.
Czas goni – zbliżają się kluczowe dla nowych regulacji terminy, które mogą zaważyć o tym które wyroby medyczne zostaną na rynku, a z którymi będzie trzeba się pożegnać.
Zostało niewiele czasu – zaledwie miesiąc!
W poniższym artykule znajdziesz najświeższe informacje o MDR 2017/745 – stworzone przez specjalistów – praktyków. Całe portfolio wyrobów medycznych Gofarm jest w trakcie procesu certyfikacji – różne formy farmaceutyczne, które od kilku lat są sklasyfikowane w klasach wyższych niż pierwsza, i wciąż sprzedawane z sukcesem na całym świecie.
MDR 2017/745 od strony praktycznej! [LIVE]
Część producentów już nie zdąży…
26 maja 2024 to data kluczowa – to wtedy okaże się, czy producenci wyrobów medycznych skorzystają z okresów przejściowych określonych w MDR 2017/745, czy też ich produkty znikną z rynku po tej dacie.
Aby skorzystać z okresu przejściowego dla wyrobów medycznych tj. by wyroby medyczne mogły być sprzedawane po 26 maja 2024 producent lub upoważniony przedstawiciel nie później niż do dnia 26 maja 2024 r., powinien złożyć formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dotyczący certyfikacji wyrobu oraz otrzymać i zaakceptować ofertę na przeprowadzenie tego procesu, a następnie, nie później jednak niż do dnia 26 września 2024 r. podpisać umowę z jednostką notyfikowaną na opisaną w ofercie certyfikację wyrobu medycznego.
Wątpliwości i pytania o MDR 2017/745
Otrzymujemy wiele pytań na temat nowych regulacji oraz terminów, które należy zachować. Producenci i dystrybutorzy zastanawiają się jak długo ich wyroby będą mogły być wprowadzane na rynek.
- Jak długo trwa certyfikacja wyrobów medycznych i jak kosztowny jest to proces?
- Jak sprawdzić czy producent moich wyrobów ma podpisaną umowę z jednostką notyfikowaną?
- Co się stanie z produktem jeśli producent nie zdąży podpisać umowy o certyfikację?
- Czy opłacalna jest zmiana klasy wyrobu medycznego z I na wyższą?
- Może lepiej zmienić status produktu z wyrobu medycznego na suplement diety?
- Jak będzie wyglądał rynek wyrobów medycznych po 26 września 2024 roku?
- Czy wyroby medyczne z porostem islandzkim będą certyfikowane na zgodność z MDR 2017/745?
Wiemy, z jakimi wyzwaniami zmagają się nasi klienci.
Te i wiele innych pytań otrzymujemy niemal codziennie.
Gofarm od ponad dekady pomaga klientom w procesach zmian regulacyjnych w obszarze wyrobów medycznych. Wspieramy producentów w prawidłowej klasyfikacji, określenia składu wyrobów, czy też statusu produktu będącego w różnych formach i postaciach. Doradzamy również w zakresie prawidłowego przygotowania dokumentacji technicznej. Ponadto całe nasze portfolio wyrobów medycznych zostało objęte umowami z jednostką notyfikowaną PCBC na certyfikację zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745, a dla części wyrobów jesteśmy już w końcowym etapie uzyskania certyfikatu zgodności.
Dzięki stałemu kontaktowi z jednostkami notyfikowanymi wiemy, że liczba złożonych wniosków o certyfikację wyrobów jest na tyle duża, a cały proces może trwać nawet 1,5 roku.
MDR 2017/745 w pigułce – czy ktoś jeszcze nie wie o nowych przepisach?
Z informacji od naszych klientów wiemy, że część producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych ze względu na nowe i skomplikowane przepisy nie zawsze orientuje się w zakresie kluczowych zmian oraz istotnych dat.
Przygotowaliśmy zatem jedyny taki w Polsce PRAKTYCZNY PORADNIK LAST MINUTE, w którym znajdziecie wszystkie informacje na temat MDR stworzone przez praktyków.
Podstawową zmianą wprowadzoną przez regulację MDR 2017/745, jest fakt iż zdecydowana większość wyrobów medycznych, które do tej pory wprowadzane były do obrotu jedynie na podstawie deklaracji zgodności wystawionej przez producenta, została objęta koniecznością prowadzenia oceny zgodności przy udziale jednostek notyfikowanych.
Nowe przepisy obowiązujące producentów wyrobów medycznych to prawdziwa rewolucja, której głównym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a także (przejrzystości i jednolitości zasad działania na rynku wyrobów medycznych przez wszystkich jego uczestników).
