Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  MDR a wyroby medyczne- Czy jesteś przygotowany na zmiany? Część I: Producent
MDR zmiany w wyrobach medycznych

MDR a wyroby medyczne- Czy jesteś przygotowany na zmiany? Część I: Producent

Rozporządzenie MDR 2017/745/UE

Dyrektywa MDD 93/42/EWG

Jakie są nowe obowiązki prawne dla producentów wyrobów medycznych?
Czy w Twoim portfolio znajdują się wyroby medyczne klasy I i planujesz ich sprzedaż również po 2024 roku?
Chcesz rozwijać innowacyjne wyroby medyczne „farmaceutyczne” zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR?

26 maja 2021 roku wchodzą w życie ważne zmiany przepisów UE w zakresie wyrobów medycznych. Przepisy reguluje głownie ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Rozporządzenie MDR) w sprawie wyrobów medycznych.

Główne cele Rozporządzenia MDR, które zastąpi dotychczasowe dyrektywy unijne, to ustanowienie jednolitych regulacji dla rynku wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, łatwiejsza identyfikacja samych wyrobów oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich wytwarzanie i dystrybucję.

Nowe przepisy nakładają szereg obowiązków dla wytwórców oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Celem niniejszego artykułu jest prezentacja najważniejszych zmian dla producenta wyrobów medycznych z perspektywy firmy prowadzącej rozwój oraz sprzedaż wyrobów medycznych.

MDR a wyroby medyczne – harmonogram zmian

Jak wynika z powyższej grafiki, najważniejsze daty dla producentów wyrobów medycznych to:

26 maja 2021: obowiązują nowe przepisy dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR,

26 maja 2024: do tej daty możesz wprowadzać do obrotu wyroby medyczne zgodnie jeszcze z Dyrektywą MDD (np. w klasie I, dla których została przeprowadzona ocena zgodności i wystawiona deklaracja zgodności przed majem 2021),

27 maja 2025 r. to data, do której Twoje produkty zgodne z MDD mogą pozostawać na rynku w obrocie.  Po tym terminie nie mogą być dłużej sprzedawane

Najważniejsze zmiany wprowadzone przez MDR dla producenta wyrobów medycznych

Portfolio produktowe

Czy switch do wyższej klasy dotyczy wszystkich wyrobów medycznych?

  • należy dokonać przeglądu aktualnego portfolio produktowego pod kątem nowych wymagań MDR, aby określić konieczne działania.
  • rozporządzenie wnosi zmianę w zakresie reguł klasyfikacji, np. dla wyrobów medycznych składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, dodano regułę 21, która klasyfikuje takie wyroby odpowiednio do klas IIa, IIb lub III. Większość wyrobów substancyjnych obecnych na rynku będzie wymagała udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności.
  • weryfikacja dowodów klinicznych jakimi dysponujemy dla naszego wyrobu wraz z analizą czy dane kliniczne opierają się na wykazaniu równoważności z komparatorem. Jeżeli tak, koniecznie zapoznaj się z dokumentem MDCG 2020-5, w którym Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych przedstawiła nowe zasady wykazywania równoważności.

Rozwój nowych produktów

Czy jest konieczność prowadzenia badań klinicznych dla Twoich wyrobów medycznych?

Nowe rozporządzenie wprowadza zmiany w procedurach projektowania i rozwoju wyrobów. Plany projektowania i rozwoju będą musiały być dostosowane tak, aby m.in.:

  • sprostać nowym wymaganiom dotyczącym dowodów klinicznych,
  • formułować zalecenia dotyczące wszelkich niezbędnych dalszych obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,
  • zapewnić spójność między planami zarządzania ryzykiem, określeniem ryzyka i korzyści, sprawozdaniami z oceny klinicznej, planami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i dokumentacją techniczną.
    Należy dokonać przeglądu produktów znajdujących się w fazie badań i rozwoju, oraz planów ich rozwoju, aby ocenić wpływ MDR na zdolność do wprowadzenia tych produktów na rynek, a także wpływ na harmonogram prac rozwojowych.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Nowym i ważnym wymogiem MDR jest posiadanie w organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność
regulacyjną, o wymaganej wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów medycznych. Obowiązek ten dotyczy wszystkich organizacji, jednak mikro i małe przedsiębiorstwa mogą korzystać z usług takiej osoby spoza struktur własnej firmy.

Dokumentacja techniczna

Czy proces zarządzania dokumentacją umożliwia łatwe przeszukiwanie i aktualizacje przez cały cykl życia Twojego wyrobu?

Rozporządzenie MDR określa zawartość dokumentacji technicznej dla każdego wyrobu medycznego lub rodziny wyrobów medycznych. W rozporządzeniu położono większy nacisk na wymagania podejścia do zarządzania wyrobem medycznym w cyklu życia wraz z rutynową aktualizacją dokumentacji technicznej, w tym:

  • w świetle informacji zebranych podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
  • wobec rozwoju stanu techniki;
  • rozwoju zmian w normach lub wspólnych specyfikacjach stosowanych do wspierania oznakowania CE.

Oznakowanie produktu

Zgodnie z zasadami MDR, do każdego produktu należy załączyć informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz działań istotnych dla użytkownika wyrobu.
Informacje te mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji użycia, a dodatkowo, jeśli producent posiada stronę internetową, powinny być na niej udostępniane i aktualizowane. Elementy, które powinny być umieszczone na etykiecie i w instrukcji używania zostały wymienione w MDR w ROZDZIALE III.

KODY UDI

Czy wiesz od kiedy wymagania dotyczące UDI będą miały zastosowanie dla Twoich wyrobów?

Kolejną nowością wprowadzoną przez MDR, związaną z oznakowaniem wyrobów medycznych, jest wdrożenie systemu UDI (Unique Device Identification). Dzięki systemowi niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych poprawi się zdolność rozpoznania wyrobów medycznych i skuteczność działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu ich do obrotu.

Raporty PMS, PMCF, PSUR

Na uwagę zasługuje okres po wprowadzeniu wyrobu na rynek, w tym obszar planowania i wdrażania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportowania obserwacji oraz postępowania z zewnętrznymi działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa. MDR wprowadza również zwiększone wymagania dotyczące planów PMS, w tym prowadzenie w razie potrzeby aktywnej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), przygotowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla wyrobów klasy II i klasy III, a także utrzymywanie raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) dostępnych dla wyrobów klasy I.

Baza EUDAMED

Nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED – będzie odgrywać istotną rolę w udostępnianiu danych o wyrobach i badaniach.
Od grudnia 2020 r. dostępny jest moduł dotyczący rejestracji podmiotów gospodarczych. Natomiast drugi moduł, dotyczący rejestracji UDI/wyrobów oraz moduł trzeci, dotyczący certyfikatów i jednostek notyfikowanych, będą dostępne do września 2021 r.
Do momentu, gdy wszystkie moduły będą dostępne, korzystanie z bazy EUDAMED jest dobrowolne. Później stanie się obowiązkiem.

Zrozumienie powyższych, wybranych, wymagań MDR dla podmiotów związanych z wyrobami medycznymi jest kluczowe dla opracowania planu wdrożenia nowych regulacji w organizacji w celu zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami i możliwości dostarczania na rynek EU bezpiecznych wyrobów medycznych.

Jeśli jakieś kwestie są dla Ciebie niejasne – skontaktuj się z naszym działem R&D.

Odpowiemy na wszystkie pytania oraz przeprowadzimy Cię przez proces zmian.
Pamiętaj, że proces osiągnięcia zgodności z MDR wymaga czasu- zacznij teraz i nie odkładaj działań na później.

Skip to content