Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych
klasa wyrobów medycznych

Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, klasyfikację wyrobów medycznych przeprowadza wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel. Klasyfikację przeprowadza się samodzielnie lub przy udziale jednostki notyfikowanej. Podmiot, który wprowadza wyrób do obrotu lub używania, musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności.

Co to jest wyrób medyczny?

Definicja wyrobu medycznego jest szeroka. Wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi, w celu diagnostycznym lub terapeutycznym i niezbędnym do jego właściwego stosowania.

Wyrób medyczny używamy do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby, badania, kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, a także do modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć. Działanie to nie może być osiągane przy pomocy środków farmakologicznych, immunologicznych czy metabolicznych, jednakże mogą być one wykorzystywane pomocniczo. Wyroby medyczne oznaczamy znakiem CE na etykiecie.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Klasyfikacja wyrobów medycznych w odpowiedniej klasie determinuje dalsze postępowanie związane z wprowadzeniem produktu na rynek. Kryteriami na podstawie, których odbywa się klasyfikacja są:

  • Stopień inwazyjności wyrobu;
  • Czas i rodzaj styczności z pacjentem;
  • Sposób zasilania;
  • Obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta (np. produkty lecznicze, produkty krwiopochodne, tkanki zwierzęce).

Szczegółowe zasady klasyfikacji można znaleźć w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 roku w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Określa ono reguły, jakimi należy się posługiwać, aby prawidłowo sklasyfikować nowy wyrób. Jednym z istotniejszych kryteriów jest czas w jakim dochodzi do bezpośredniej styczności wyroby w pacjentem. Można je podzielić na trzy kategorie wyrobów:

  • przeznaczone do chwilowego użytku – styczność krócej niż 60 minut;
  • do krótkotrwałego użytku – styczność nie dłużej niż 30 dni;
  • do długotrwałego użytku – styczność dłużej niż 30 dni.

Klasy wyrobów medycznych

Każdy wytwórca wyrobów medycznych powinien dokonać odpowiedniej klasyfikacji na podstawie opisów poszczególnych klas:

  • kl.I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie);
  • I – wyroby z funkcją pomiarową;
  • I – wyroby sterylne;
  • IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie);
  • IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory);
  • III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe).

Pełna klasyfikacja wyrobów medycznych zamieszczona jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 roku, w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20102151416/O/D20101416.pdf

Skip to content