Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?
Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...
NEWS- nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 zaczyna obowiązywać już niedługo (26 maja 2022)
Dokładnie rok po rozpoczęciu obowiązywania MDR 745/2017 wejdzie w życie Ustawa o wyrobach medycznych, którą w dniu 20 kwietnia 2022 roku podpisał prezydent RP. Ustawa dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia. Ustawa była przygotowywana bardzo długo. Ostatecznie 9 marca br. trafiła do Sejmu. W dniu 7...