Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Argento Duo Office Park

ul. J. Marcika 4a, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Posts tagged "MDR"

Gofarm zmienia biuro! Poznaj nasz nowy adres

WITAMY W NOWYM BIURZE Miło nam poinformować, że od 29 sierpnia 2022 roku jesteśmy obecni w nowym biurze pod adresem: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k. Argento Duo Office Park ul. Marcika 4a, II piętro 30-443 Kraków Przez ostatnie 5 lat pracowaliśmy w Wilga Business Center przy ul. Marcika 12....

EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych -MDR 2017/745)

Czym jest baza EUDAMED? EUDAMED (European database on medical devices, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych) jest jednym z kluczowych narzędzi wprowadzonym przez nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE dotyczące wyrobów medycznych czyli MDR i IVDR. To elektroniczna baza danych działająca jako centralne repozytorium...

Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?

Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...

MDR ocena kliniczna

MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów

Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do...

Czy jesteś gotowy na MDR – jak kończymy rok 2021 w branzy wyrobów medycznych i co jeszcze przed nami …

W maju 2021 branża wyrobów medycznych doczekała rozpoczęcia obowiązywania nowych regulacji prawnych - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 (MDR 2017/745), które nałożyły szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz importerów wyrobów medycznych. Główne zmiany prawne wprowadzone przez MDR 2017/745 przedstawia poniższa tabela. Wiele z...

Skip to content