NEWS – Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych już od 13 maja!
Długo wyczekiwane Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw w piątek 28 kwietnia. Oznacza to, że nowe przepisy regulujące reklamy wyrobów medycznych wchodzą w życie już za kilka dni - 13 maja! (Po upływie...
NEWS – Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych w Dzienniku Urzędowym UE
Dzisiaj (20.03.2023 r.) opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie zmieniające MDR, dotyczące wydłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych z certyfikatami. Zmiany weszły w życie zaraz po publikacji i już obowiązują. Co się zmienia? Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane ważne w dniu 26 maja 2021 r., których...
NEWS – Zmiana okresów przejściowych w MDR 2017/745 została przegłosowana
6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych. 14 lutego 2023 r. Parlament Europejski w Strasburgu przyjął wniosek o zastosowanie trybu pilnego. Natomiast dziś (16 lutego 2023r.) o godz. 12:00 na spotkaniu plenarnym odbyło się głosowanie nad...
NEWS – Ważne zmiany w MDR 2017/745 – wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych
6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych. Jest to niezwykle istotne dla producentów wyrobów medycznych, którzy od wielu miesięcy obawiają się, że przy aktualnym obłożeniu jednostek notyfikowanych, nie zdążą przeprowadzić niezbędnych procedur i certyfikacji wyrobów na zgodność...
NEWS (11.01.2023) REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH – Nowy projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia
Za sprawą nowych regulacji prawnych (MDR 2017/745) w branży wyrobów medycznych wiele się zmienia. Niedawno pisaliśmy o kluczowych zmianach w reklamie wyrobów medycznych (przeczytaj), a dziś informujemy o najnowszych aktualizacjach! Kwestie reklamy wyrobów medycznych regulują w Polsce dwa akty prawne: Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7...
Kluczowe zmiany w reklamie wyrobów medycznych – przegląd nowych przepisów
Od momentu powstania artykułu nastąpiły zmiany dotyczące treści projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Zobacz aktualizację TUTAJ. Nowe regulacje prawne – MDR 2017/745 sprawiły, że branża wyrobów medycznych w UE przechodzi rewolucję. Tym razem skupimy się na kwestii przekazu marketingowego - reklamy wyrobów...
Gofarm zmienia biuro! Poznaj nasz nowy adres
WITAMY W NOWYM BIURZE Miło nam poinformować, że od 29 sierpnia 2022 roku jesteśmy obecni w nowym biurze pod adresem: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k. Argento Duo Office Park ul. Marcika 4a, II piętro 30-443 Kraków Przez ostatnie 5 lat pracowaliśmy w Wilga Business Center przy ul. Marcika 12....
EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych -MDR 2017/745)
Czym jest baza EUDAMED? EUDAMED (European database on medical devices, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych) jest jednym z kluczowych narzędzi wprowadzonym przez nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE dotyczące wyrobów medycznych czyli MDR i IVDR. To elektroniczna baza danych działająca jako centralne repozytorium...
Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?
Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...
NEWS- nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 zaczyna obowiązywać już niedługo (26 maja 2022)
Dokładnie rok po rozpoczęciu obowiązywania MDR 745/2017 wejdzie w życie Ustawa o wyrobach medycznych, którą w dniu 20 kwietnia 2022 roku podpisał prezydent RP. Ustawa dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia. Ustawa była przygotowywana bardzo długo. Ostatecznie 9 marca br. trafiła do Sejmu. W dniu 7...