Mamy to! Wszystkie wyroby medyczne Gofarm w trakcie certyfikacji wg MDR 2017/745!
Z radością i dumą informujemy o podpisaniu umowy z jednostką notyfikowaną PCBC SA dotyczącą certyfikacji wg MDR 2017/745 naszego portfolio, ponad 30 wyrobów medycznych Gofarm! Umowa ta wraz z harmonogramem certyfikacji poszczególnych grup wyrobów medycznych zapewnia ciągłość sprzedaży naszych produktów do końca 2028 roku oraz w...
Producencie wyrobów medycznych – pamiętaj o ważnych terminach w 2024 roku!
Obecny rok jest niezwykle ważny dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Zgodnie z przyjętymi przez Komisje Europejską zmianami w treści MDR 2017/745, okresy przejściowe dla wyrobów medycznych uległy wydłużeniu (decyzja opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE dnia 20.30.2023 r.). Jednak, aby z nich skorzystać, należy spełnić...
Gofarm – Twój ekspert w zakresie R&D oraz Regulatory dla farmaceutycznych wyrobów medycznych
Gofarm jako ekspert na europejskim rynku farmaceutycznych wyrobów medycznych świadczy usługi w zakresie prac R&D oraz Regulatory. Zainteresowanie tym właśnie statusem rośnie, a wynika to przede wszystkim z łatwiejszego i tańszego procesu certyfikacji w porównaniu z produktami leczniczymi OTC. Badania i rozwój Pomysł na syrop...
Nowe laboratorium analityczne Gofarm!
Rozwój i innowacja są wpisane w DNA firmy Gofarm. Niedawno, bo w 2021 roku, świętowaliśmy otwarcie laboratorium R&D w krakowskim Parku Life Science, a już teraz, w drugą rocznicę tego wydarzenia, cieszymy się kolejnym krokiem w rozwoju naszej firmy – otwieramy laboratorium analityczne! To wielki sukces...
NEWS – reklamy wyrobów medycznych od 1 lipca 2023 na nowych zasadach
Do 30 czerwca trwał okres przejściowy dla opublikowanego 28 kwietnia 2023 r. Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Oznacza to, że aktualnie wszystkie reklamy wyrobów podlegają zasadom ww. aktu prawnego. Komunikację marketingową wyrobów medycznych od Gofarm planowaliśmy na długo przed akceptacją ostatecznej wersji...
NEWS – Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych już od 13 maja!
Długo wyczekiwane Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw w piątek 28 kwietnia. Oznacza to, że nowe przepisy regulujące reklamy wyrobów medycznych wchodzą w życie już za kilka dni - 13 maja! (Po upływie...
NEWS – Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych w Dzienniku Urzędowym UE
Dzisiaj (20.03.2023 r.) opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie zmieniające MDR, dotyczące wydłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych z certyfikatami. Zmiany weszły w życie zaraz po publikacji i już obowiązują. Co się zmienia? Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane ważne w dniu 26 maja 2021 r., których...
NEWS – Zmiana okresów przejściowych w MDR 2017/745 została przegłosowana
6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych. 14 lutego 2023 r. Parlament Europejski w Strasburgu przyjął wniosek o zastosowanie trybu pilnego. Natomiast dziś (16 lutego 2023r.) o godz. 12:00 na spotkaniu plenarnym odbyło się głosowanie nad...
NEWS – Ważne zmiany w MDR 2017/745 – wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych
6 stycznia 2023 r. Komisja Europejska przyjęła wnioskowane propozycje zmian MDR w zakresie wydłużenia okresów przejściowych. Jest to niezwykle istotne dla producentów wyrobów medycznych, którzy od wielu miesięcy obawiają się, że przy aktualnym obłożeniu jednostek notyfikowanych, nie zdążą przeprowadzić niezbędnych procedur i certyfikacji wyrobów na zgodność...
NEWS (11.01.2023) REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH – Nowy projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia
Za sprawą nowych regulacji prawnych (MDR 2017/745) w branży wyrobów medycznych wiele się zmienia. Niedawno pisaliśmy o kluczowych zmianach w reklamie wyrobów medycznych (przeczytaj), a dziś informujemy o najnowszych aktualizacjach! Kwestie reklamy wyrobów medycznych regulują w Polsce dwa akty prawne: Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7...