Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  R&D

Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?

Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...

MDR ocena kliniczna

MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów

Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do...

Osoba odpowiedzialna za zgodność

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną wg MDR 2017/745

Nowe rozporządzenie MDR 2017/745 (które weszło w życie w maju tego roku) nakłada na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych szereg obowiązków. Jednym z nich (dotyczącym producentów) jest posiadanie w strukturach organizacji lub korzystanie z usług z zewnątrz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną – OOZR (art....

MDR: Nowe obowiązki dystrybutora

Jakie są nowe obowiązki prawne dla dystrybutorów wyrobów medycznych? 26 maja 2021 roku weszły w życie ważne zmiany przepisów UE dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy są regulowane głównie przez ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (Rozporządzenie MDR) w sprawie wyrobów medycznych. Nowe regulacje...

Inwestycja w wyroby medyczne

Dlaczego warto inwestować w rozwój wyrobów medycznych farmaceutycznych?

Sektor wyrobów medycznych na rynku obejmuje szerokie spektrum produktów. To nie tylko plastry, ortopedyczne protezy, stenty, narzędzia chirurgiczne, testy diagnostyczne czy urządzenia monitorujące funkcje życiowe pacjentów.Czy warto inwestować w rozwój wyrobów medycznych? Na uwagę zasługuje grupa wyrobów medycznych „farmaceutycznych”, czyli substancyjnych - składających się...

Skip to content