Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Argento Duo Office Park

ul. J. Marcika 4a, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  R&D

Gofarm na konferencji PHARMA SYNERGY

Z przyjemnością informujemy, że Gofarm bierze udział w jesiennej odsłonie międzynarodowej konferencji #PharmaSynergy, która odbędzie się już w najbliższych dniach w Berlinie (15-16 września 2022, Niemcy). PharmaSynergy to przygotowywana cyklicznie przestrzeń dla przedstawicieli branży farmaceutycznej. Edycja jesienna skupiać się będzie wokół tematów OTC, wyrobów medycznych,...

Gofarm zmienia biuro! Poznaj nasz nowy adres

WITAMY W NOWYM BIURZE Miło nam poinformować, że od 29 sierpnia 2022 roku jesteśmy obecni w nowym biurze pod adresem: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k. Argento Duo Office Park ul. Marcika 4a, II piętro 30-443 Kraków Przez ostatnie 5 lat pracowaliśmy w Wilga Business Center przy ul. Marcika 12....

EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych -MDR 2017/745)

Czym jest baza EUDAMED? EUDAMED (European database on medical devices, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych) jest jednym z kluczowych narzędzi wprowadzonym przez nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE dotyczące wyrobów medycznych czyli MDR i IVDR. To elektroniczna baza danych działająca jako centralne repozytorium...

Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?

Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...

MDR ocena kliniczna

MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów

Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do...

Osoba odpowiedzialna za zgodność

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną wg MDR 2017/745

Nowe rozporządzenie MDR 2017/745 (które weszło w życie w maju tego roku) nakłada na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych szereg obowiązków. Jednym z nich (dotyczącym producentów) jest posiadanie w strukturach organizacji lub korzystanie z usług z zewnątrz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną – OOZR (art....

MDR: Nowe obowiązki dystrybutora

Jakie są nowe obowiązki prawne dla dystrybutorów wyrobów medycznych? 26 maja 2021 roku weszły w życie ważne zmiany przepisów UE dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy są regulowane głównie przez ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (Rozporządzenie MDR) w sprawie wyrobów medycznych. Nowe regulacje...

Skip to content