NEWS (11.01.2023) REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH – Nowy projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia
Za sprawą nowych regulacji prawnych (MDR 2017/745) w branży wyrobów medycznych wiele się zmienia. Niedawno pisaliśmy o kluczowych zmianach w reklamie wyrobów medycznych (przeczytaj), a dziś informujemy o najnowszych aktualizacjach!
Kwestie reklamy wyrobów medycznych regulują w Polsce dwa akty prawne:
Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. a także będące jeszcze na etapie projektowania, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lipca 2022 r., którego najnowsza wersja została właśnie opublikowana. Rozporządzenie miało zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2023 r., jednak z uwagi fakt zgłaszania licznych uwag i poprawek, jego treść uległa zmianie i w dniu 10.01.2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawiła się jego aktualna treść.
Co się zmieni wg. nowej treści Rozporządzenia Ministra Zdrowia?
Reklamy wyrobów medycznych czeka mniej restrykcji, niż w poprzedniej wersji projektu.
- W przypadku reklamy skierowanej do publicznej wiadomości nie będzie konieczności
- wskazywania przeciwwskazań do stosowania wyrobu,
- informacji o prawdopodobnym ryzyku związanych z używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
- publikowania przez osoby promujące wyroby (tzw. influencerzy) informacji o korzyściach jakie uzyskali w związku z prowadzeniem działań reklamowych tego wyrobu;
- Wprowadzono natomiast wymóg oznaczenia w reklamie podmiotu prowadzącego reklamę.
- Również ostrzeżenia związane z użytkowaniem wyrobu, wymagane w reklamie wyrobu medycznego, uległy skróceniu. Aktualnie proponowane brzmienie to:
„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą.”
Bez wątpienia są to korzystne zmiany, które będą służyć podmiotom gospodarczym oraz pacjentom.
Czekamy zakończenie procedury legislacyjnej rozporządzenia (o czym poinformujemy na naszych kanałach internetowych).
Nowe regulacje prawne wprowadzają sporo zmian do branży wyrobów medycznych.
Chcesz wiedzieć więcej o MDR 2017/745? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów medycznych do nowych regulacji prawnych?
Chcesz wiedzieć więcej?
Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.
