EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych -MDR 2017/745)
Czym jest baza EUDAMED?
EUDAMED (European database on medical devices, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych) jest jednym z kluczowych narzędzi wprowadzonym przez nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE dotyczące wyrobów medycznych czyli MDR i IVDR. To elektroniczna baza danych działająca jako centralne repozytorium wymiany informacji między odpowiednimi organami krajowymi a Komisją Europejską. Jej celem jest zebranie wszystkich faktów dotyczących jednostek notyfikowanych, jak i samego produktu, jego produkcji, dystrybucji, certyfikacji, badań klinicznych, a także nadzoru po wprowadzeniu do obrotu każdego wyrobu medycznego objętego zakresem MDR lub IVDR. Wprowadzenie bazy EUDAMED znacznie ułatwia funkcjonowanie podmiotów gospodarczych na rynku wyrobów medycznych, pomimo, że pojawia się mnóstwo wątpliwości i pytań związanych z jej operacyjnością.
Moduły bazy EUDAMED
Baza EUDAMED składa się z 6 modułów:
- Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
- Elektroniczny system rejestracji wyrobów medycznych i kodów UDI,
- Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i wydawanych przez nie certyfikatów,
- Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku,
- Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego,
- Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych.
1. Rejestracja podmiotu
Moduł ten umożliwia rejestrację podmiotów gospodarczych tj. poszczególnych graczy rynkowych w bazie EUDAMED. Po zatwierdzeniu wniosku przez właściwy organ krajowy przedsiębiorca otrzymuje Pojedynczy Numer Rejestracyjny (SRN), który jednoznacznie identyfikuje go jako podmiot w systemie.
2. Rejestracja wyrobów medycznych i kody UDI
Moduł ten zbiera informacje o specyfice wyrobów medycznych i pozwala na ich identyfikację w całym łańcuchu dystrybucyjnym. Podzielony został na dwie sekcje: UDI-DI i BASIC UDI-DI.
UDI-DI to niepowtarzalny kod alfanumeryczny właściwy dla danego modelu wyrobu, umożliwiającym dostęp do informacji przechowywanych w bazie UDI.
BASIC UDI-DI jest głównym kluczem dostępu do bazy EUDAMED i jest wskazywany w odpowiednich dokumentach dotyczących wyrobu takich jak deklaracja zgodności oraz certyfikat CE.
3. Jednostki notyfikowane i Certyfikaty – informacje o certyfikatach wydawanych przez Jednostki
Moduł zawiera informacje o jednostkach notyfikowanych oraz wydawanych przez nie certyfikatach CE dla poszczególnych wyrobów. Dodatkowo moduł umożliwia komunikację pomiędzy jednostkami, publikowanie informacji o Podsumowaniach Bezpieczeństwa i Wynikach Klinicznych (SSCP), a także raportach oceniających od jednostek notyfikowanych. W tym module znajdziemy również informacje na temat certyfikatów QMS (systemów zarządzania jakością), certyfikatów zgodności (także o ich zakresie i okresie ważności).
4. Obserwacja i nadzór po wprowadzeniu
Nowe przepisy regulują obowiązki producentów dotyczące opracowywania niezbędnych raportów. Za pośrednictwem systemu producenci mogą składać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), okresowe raporty podsumowujące (PSR), zgłaszać incydenty i informować o działaniach naprawczych dotyczących bezpieczeństwa na danym terytorium (FSCA).
5. Nadzór rynku
W tym dziale znajdować się będą sprawozdania i podsumowania wyników nadzoru rynku, wykonywane przez właściwe w tym celu organy.
6. Badania kliniczne
W tej części bazy EUDAMED zostaną udostępnione badania kliniczne prowadzone dla danych wyrobów, co umożliwi podmiotom przeprowadzenie skutecznej oceny klinicznej i przeglądu wyrobów medycznych.
Zgodnie z treścią rozporządzenia MDR, obowiązki związane z bazą EUDAMED staną się wiążące dopiero po upływie 6 miesięcy od daty opublikowania przez Komisje Europejską powiadomienia w Dzienniku Urzędowym UE, że baza osiągnęła pełną operacyjność. Termin ten nie jest jeszcze znany, jednakże ze względu na fakt, ze pierwsze trzy moduły bazy są już w pełni udostępnione, wielu przedsiębiorców z branży wyrobów medycznych powzięło odpowiednie działania i zarejestrowało się w bazie EUDAMED, gdzie obecnie funkcjonuje już ponad 21 000 podmiotów.
Nowe regulacje prawne wprowadzają sporo zmian do branży wyrobów medycznych.
Chcesz wiedzieć więcej o MDR 745/2017? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów medycznych do nowych regulacji prawnych?
Chcesz wiedzieć więcej?
Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.
