Kluczowe zmiany w reklamie wyrobów medycznych – przegląd nowych przepisów

Od momentu powstania artykułu nastąpiły zmiany dotyczące treści projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Zobacz aktualizację TUTAJ.

Nowe regulacje prawne – MDR 2017/745 sprawiły, że branża wyrobów medycznych w UE przechodzi rewolucję. Tym razem skupimy się na kwestii przekazu marketingowego – reklamy wyrobów medycznych od 2023 r. czeka wiele zmian.

Jak teraz będą wyglądać reklamy wyrobów medycznych? Do kogo mogą być kierowane? Jakie warunki muszą spełnić, aby być zgodnymi z nowymi regulacjami? W poniższym artykule przedstawiamy podsumowanie nowych zasad, które już niebawem trzeba wdrożyć w życie.

Ważne daty i akty prawne

26 maja 2021 weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), które reguluje przepisy związane z wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej. W Polsce została uchwalona Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r., która implementuje europejskie przepisy oraz reguluje kwestie reklamy wyrobów medycznych (w art. 59).
Aby szczegółowo doprecyzować kwestie marketingowe powstał projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 lipca 2022 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Rozporządzenie wskazuje na to jakie dane powinna zawierać reklama oraz komu i w jaki sposób ma być prezentowana. Projekt jest już publicznie dostępny – Akt prawny (rcl.gov.pl). Choć nie jest jeszcze zatwierdzony, na podstawie jego treści możemy wnioskować co czeka reklamy wyrobów medycznych od nowego roku.

Co jest, a co nie jest reklamą wyrobu medycznego?

Ustawa o wyrobach medycznych nie zawiera definicji reklamy. Należy ją rozumieć jako komunikat informacyjno – perswazyjny kierowany do odbiorcy. Tym samym, znacznie łatwiej przytoczyć co NIE jest uważane za reklamę wyrobu medycznego (za art. 59 ustawy):

• katalogi handlowe lub listy cenowe, które zawierają wyłącznie nazwę, cenę lub specyfikacje techniczną wyrobów,
• informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów np. instrukcja używania,
• wyroby medyczne w procesie certyfikacji, które nie przeszły jeszcze oceny zgodności z MDR (np. próbki, prototypy) demonstrowane podczas targów handlowych, wystaw, pokazów, pod warunkiem zastosowania odpowiedniej informacji.

A zatem za reklamę można uznać wszystkie inne komunikaty marketingowe, zarówno fizyczne, jak i digitalowe. Mówimy tu więc m.in. o:

• reklamach telewizyjnych,
• radiowych,
• wielkoformatowych,
• ulotkach promocyjnych,
• plakatach na autobusach,
• standach w aptekach,
• stronach internetowych,
• wpisach w social mediach,
• prezentacjach marketingowych,
• rekomendacjach influencerów.

Reklama dla „laików” czy „profesjonalistów”

Zanim jednak przystąpi się do planowania lub korygowania aktualnych działań reklamowych należy upewnić się, do której z dwóch grup odbiorców kierujemy komunikację – czy będzie ona dostępna do publicznej wiadomości (wg MDR dla „laików”), czy adresowana jedynie do profesjonalistów.

Profesjonalistami, według ustawy, są osoby wykonujące zawody medyczne, mające specjalistyczną wiedzę medyczną oraz doświadczenie. Wobec tego „laikami” w rozumieniu MDR są użytkownicy nieprofesjonalni, tacy jak: pacjenci, konsumenci, importerzy, dystrybutorzy czy przeciętni użytkownicy internetu (w przypadku reklamy digitalowej).

Bez względu na to, do której grupy skierowana jest reklama:

• nie może ona wprowadzać w błąd (art. 7 MDR),
• musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie.

Pozostałe zasady reklam wyrobów medycznych różnią się w zależności od odbiorcy.

Według ustawy o wyrobach medycznych reklama kierowana do odbiorców nieprofesjonalnych podlega większej ilości zasad.

Najważniejsze elementy reklamy skierowanej do laików (użytkowników nieprofesjonalnych/ do publicznej wiadomości)

Poniżej przedstawiamy wybrane zasady.

Według ustawy o wyrobach medycznych:

• Reklama ma być sformułowana w sposób zrozumiały dla odbiorcy nieprofesjonalnego (dot. również określeń medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań);
• Nie może m.in.
  • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,
  • być kierowana do dzieci, w celu nakłonienia ich lub ich rodziców bądź innych osób dorosłych, do nabycia reklamowanych wyrobów,
  • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Według projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych:

Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać:

• nazwę lub nazwę handlową,
• przewidziane zastosowanie wyrobu,
• przeciwwskazania do używania wyrobu (jeżeli zostały rozpoznane),
• informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
• wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony)
• informację, że produkt jest wyrobem medycznym,
• stosowne ostrzeżenie, którego brzmienie określono w projekcie.

Ostrzeżenia (Klauzule):

• w przypadku wyrobów, dla których nie podano przeciwwskazań:

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;

• w przypadku wyrobów, dla których podano przeciwwskazania:

„To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”

Miejsce umieszczenia oraz długość odczytywania ostrzeżenia zależy od formy reklamy. Np. w przypadku reklamy wizualnej (plakaty, strony internetowe, posty w social media) klauzula ma zajmować nie mniej niż 10% powierzchni.

Na co jeszcze warto zwrócić uwagę?

• Obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach ich rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana (dotyczy jedynie reklam kierowanych do publicznej wiadomości, utrwalonych na nośnikach materialnych).
• Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje katalog kar pieniężnych od 50 000 zł do 5 000 000 zł. Najwyższe kary nakładane są za m.in. używanie tekstów lub znaków wprowadzających w błąd.

Regulacja przepisów dotyczących zasad reklamowania wyrobów medycznych to bez wątpienia duża i rewolucyjna zmiana w branży. Firmy z branży powinny już teraz rozpocząć proces weryfikacji i aktualizacji przekazów marketingowych do nowych zasad.
Należy jednak zwrócić uwagę na to, że projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych budzi dyskusję w środowisku branżowym i wciąż są zgłaszane poprawki w kwestiach spornych.

Nowe regulacje prawne wprowadzają sporo zmian do branży wyrobów medycznych.

Chcesz wiedzieć więcej o MDR 2017/745? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów medycznych do nowych regulacji prawnych?

Chcesz wiedzieć więcej?

Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.