Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?

Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?


Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej.

Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia badań klinicznych  jest unijne rozporządzenie MDR 745/2017,  które w stosunku do obowiązującej w Polsce do tej pory ustawy o wyrobach medycznych wprowadziło wiele zmian.

Badania kliniczne wyrobów medycznych według MDR – kiedy prowadzimy badanie kliniczne?

Prowadzenie badań klinicznych stało się obowiązkiem producentów wyrobów medycznych w klasie III oraz wyrobów medycznych do implantacji z niewielkimi jednak wyjątkami:

  • wyrobów zaprojektowanych poprzez modyfikację już wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego przez tego samego producenta;
  • wyrobów dla których wykazano równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu, co wymaga jednak potwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną. W tym przypadku obaj producenci są zobligowani do zawarcia umowy, która umożliwi pełny i stały dostęp do dokumentacji technicznej drugiej stronie;
  • wyrobów, dla których ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu będzie wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami działania i bezpieczeństwa.

W przypadku wyłączeń czy też odstąpień od prowadzenia badań klinicznych, wymagane jest prowadzenie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu, z uwzględnieniem badań, w celu wykazania bezpieczeństwa i działania tegoż wyrobu.

Warunki prowadzenia badań klinicznych

Nowe przepisy prawne dotyczące prowadzenia badań klinicznych, doprecyzowują również sposób w jaki projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje badania kliniczne, a także sposób powiadamiania oraz sprawozdawczości w zakresie prowadzonych badań.

Badanie kliniczne powinno:

  • być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi w szczególności ochrony praw człowieka i jego godności;
  • być oparte o zatwierdzony plan badania klinicznego, odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną;
  • być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
  • zapewniać odpowiednie monitorowanie jego przebiegu;
  • obejmować odpowiednią liczbą przewidzianych użytkowników i obserwacji  w docelowej populacji pacjentów w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
  • dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów.

Badania kliniczne wyrobów medycznych a nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na większy nacisk jaki kładzie MDR na nadzór nad wyrobem pozostającym w obrocie po jego wprowadzeniu, badania kliniczne stały się elementem dalszej oceny wyrobu w ramach obserwacji klinicznych (PMCF –Post-market clinical follow-up).

Celem takich badań jest:

  • potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w całym okresie używania, w normalnych warunkach jego używania, a także zakresie przewidzianego zastosowania (wyroby oznakowane znakiem CE), lub
  • identyfikowanie i analizowanie pojawiających się zagrożeń celem zapewnienia ciągłej akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, lub
  • identyfikacja wcześniej nieznanych właściwości  wyrobów wskazanych przez producenta wraz z weryfikacją korzyści klinicznych a także określeniem i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych i przeciwwskazań.

Nowe regulacje prawne wprowadzają sporo zmian do branży wyrobów medycznych.

Chcesz wiedzieć więcej o MDR 745/2017? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów medycznych do nowych regulacji prawnych?

Chcesz wiedzieć więcej?

Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.

Skip to content