Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  NEWS- nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 zaczyna obowiązywać już niedługo (26 maja 2022)

NEWS- nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 zaczyna obowiązywać już niedługo (26 maja 2022)


Dokładnie rok po rozpoczęciu obowiązywania MDR 745/2017 wejdzie w życie Ustawa o wyrobach medycznych, którą w dniu 20 kwietnia 2022 roku podpisał prezydent RP. Ustawa dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia.

Ustawa była przygotowywana bardzo długo. Ostatecznie 9 marca br. trafiła do Sejmu. W dniu 7 kwietnia 2022 Sejm przyjął Ustawę wraz z siedmioma poprawkami (z dziewięciu) zgłoszonymi przez Senat.

Co zmienia Ustawa o wyrobach medycznych?

Ustawa o wyrobach medycznych ma na celu dostosowanie polskich przepisów prawa do rozporządzenia UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, a przede wszystkim uregulowanie kwestii, które rozporządzenie MDR pozostawia do decyzji państw członkowskich.

Do najbardziej znaczących zmian należą:

  • Określenie obowiązków informacyjnych podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych;
  • Określenie zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, w tym m.in. zakaz wykorzystywania w reklamach osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, zakaz tworzenia bezpośredniego komunikatu do dzieci oraz ich rodziców w celu nabycia reklamowanych wyrobów medycznych. Regulacja ta zacznie obowiązywać już od 1 stycznia 2023 roku.
  • Określenie wysokich kar administracyjnych, w tym za wprowadzony nowy katalog działań związanych z nieprzestrzeganiem przepisów Ustawy i rozporządzeń.

Masz więcej pytań o przepisy dotyczące wyrobów medycznych? Potrzebujesz dostosować swoje wyroby medyczne do nowych przepisów?

Chcesz wiedzieć więcej?

Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.

Skip to content