Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Czy pandemia koronawirusa spowoduje opóźnienie MDR?
MDR

Czy pandemia koronawirusa spowoduje opóźnienie MDR?

3 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska zaproponowała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne opóźnienie Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Pierwotnie została ustalona data na 26 maja 2020 r., ale zgodnie z propozycją Komisji Europejskiej nastąpiło przesunięcie na 26 maja 2021 r.

Koronawirus, a wyroby medyczne

Główną przyczyną proponowanego opóźnienia jest pandemia COVID-19. Kryzys ten wywarł szereg skutków na środowisko związane z wyrobami medycznymi. Między innymi pojawiły się niedobory niektórych wyrobów medycznych. W związku z tym, władze krajowe, podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej oraz przemysł powinni skupić się na zwiększeniu dostępu do potrzebnych wyrobów. Fakt, że jednostki notyfikowane nie mogą przeprowadzać audytów na miejscu, gdzie jest to wymagane, wprowadza dezorganizację.

Według projektu, do 26 maja 2021 r. wyroby mogłyby być nadal wprowadzane do obrotu zgodnie z obowiązującymi dyrektywami. Dodatkowo mogłyby być wydawane nowe certyfikaty zgodne z tymi dyrektywami, a istniejące certyfikaty mogłyby być odnawiane. Opóźnienie to oznaczałoby również, że nadal możliwe będzie rozpoczęcie badań klinicznych w ramach obowiązujących dyrektyw przed 26 maja 2021 r. i kontynuowanie ich po tej dacie.

Opóźnienie to jednak nie przesunie innych terminów. Na przykład nie ulegną zmianie obowiązujące daty, do których UDI musi znajdować się na etykiecie wyrobu z certyfikatem MDR. Okres, w którym wyroby mogą nadal opierać się na ważnych certyfikatach kończy się 26 maja 2024 r. Data stosowania Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro również nie ulegnie zmianie.

Wątpliwości dotyczą artykułu 120 ust. 3 MDR. Nie został on uwzględniony w proponowanym opóźnieniu. Nie wiadomo więc, co z wymogami dla wyrobów objętych tym artykułem (tzw. „legacy devices”) dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku i obserwacji. Być może pojawią się jakieś informacje doprecyzowujące tę kwestię.

Proponowane zmiany wejdą w życie, w momencie kiedy wniosek zostanie zaakceptowany przez Parlament Europejski i Radę. W czasie oczekiwania rozsądnym będzie kontynuowanie prac przygotowawczych do stosowania rozporządzenia od 26 maja bieżącego roku.

Skip to content