Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Najnowsze wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Nowe przepisy dla wyrobów medycznych od 26 maja 2021
nowe przepisy dla wyrobów medycznych

Nowe przepisy dla wyrobów medycznych od 26 maja 2021

Mamy oficjalne informacje!

Wejście w życie rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) udało się przesunąć na 26 maja 2021 r. W związku z tym, przedłużenie okresu obowiązywania dotychczasowych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych stało się faktem. Poniżej link do wyczekiwanej regulacji zmieniającej MDR opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:

REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Poniżej krótkie podsumowanie działań podjętych przed wejściem w życie przepisów:

  • 3 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska zaproponowała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne opóźnienie MDR;
  • 17 kwietnia 2020 r. odbyło się głosowanie Parlamentu Europejskiego, podczas którego wniosek dotyczący przesunięcia stosowania nowych przepisów udało się przyjąć. Odbyło się to znaczącą większością głosów (693 za, 1 przeciw, 2 członków wstrzymało się);
  • Kolejnym krokiem była akceptacja wniosku przez Radę;
  • Uzgodniona poprawka została skonsultowana z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów;
  • Na końcu została już tylko opublikowanie regulacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w związku z tym, z dniem  24 kwietnia weszła w życie.

Ta złożona decyzja miała przede wszystkim na celu umożliwienie zarówno władzom, jak i producentom wyrobów medycznych nadanie priorytetu w walce z pandemią koronawirusa, kontynuując obecne procedury.

Skip to content