Nowe przepisy dla wyrobów medycznych od 26 maja 2021

Mamy oficjalne informacje!

Wejście w życie rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) udało się przesunąć na 26 maja 2021 r. W związku z tym, przedłużenie okresu obowiązywania dotychczasowych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych stało się faktem. Poniżej link do wyczekiwanej regulacji zmieniającej MDR opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:

REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Poniżej krótkie podsumowanie działań podjętych przed wejściem w życie przepisów:

• 3 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska zaproponowała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne opóźnienie MDR;
• 17 kwietnia 2020 r. odbyło się głosowanie Parlamentu Europejskiego, podczas którego wniosek dotyczący przesunięcia stosowania nowych przepisów udało się przyjąć. Odbyło się to znaczącą większością głosów (693 za, 1 przeciw, 2 członków wstrzymało się);
• Kolejnym krokiem była akceptacja wniosku przez Radę;
• Uzgodniona poprawka została skonsultowana z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów;
• Na końcu została już tylko opublikowanie regulacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w związku z tym, z dniem  24 kwietnia weszła w życie.

Ta złożona decyzja miała przede wszystkim na celu umożliwienie zarówno władzom, jak i producentom wyrobów medycznych nadanie priorytetu w walce z pandemią koronawirusa, kontynuując obecne procedury.