Kody UDI – klucz do bezpieczeństwa i łatwiejszej identyfikacji wyrobów medycznych
Jako eksperci w zakresie R&D, a także wymagań regulacyjnych dla substancyjnych wyrobów medycznych, przekazujemy Państwu Dawkę Wiedzy Praktycznej, aby lepiej zrozumieć prawne aspekty i standardy branżowe.
Skorzystaj z naszego doświadczenia, by skutecznie wprowadzać na rynek i sprzedać wyroby medyczne!
Jedną z istotnych zmian, które MDR 2017/745 nałożył na europejskich producentów wyrobów medycznych jest obowiązek nadawania wyrobom niepowtarzalnych kodów UDI. Oznakowanie kodami UDI dotyczy tylko wyrobów zgodnych z MDR 2017/745. Dla produktów pozostających na rynku w okresie przejściowym nie ma takiego wymogu.
Czym są kody UDI?
Kod UDI (Unique Device Identification) to niepowtarzalny kod identyfikacyjny nadawany przez producenta każdemu wyrobowi medycznemu. Składa się on z dwóch następujących części:
- UDI-DI (Device Identifier)) – identyfikator wyrobu (stała część identyfikująca model/typ wyrobu, przypisywana przez producenta i generowana przez organizację nadającą identyfikatory UDI)
- UDI-PI (Production Identifier) – identyfikator produkcji, czyli dane zmienne identyfikujące jednostkę produkcji wyrobu, tj. m.in.: numer serii, datę ważności czy datę produkcji
Przykład oznakowania produktu kodami UDI:
Kody UDI (Unique Device Identification) to nie tylko wymóg prawny związany z MDR 2017/745, ale również zapewnienie odpowiedniej identyfikowalności wyrobów na każdym etapie ich dystrybucji na rynku. Dzięki kodom UDI prowadzona jest zwiększona kontrola wyrobów medycznych, co przyczynia się do minimalizowania ryzyka wystąpienia błędów zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo pacjentów.
Przykład: oznakowanie wyrobów medycznych, które są stosowane w szpitalach czy placówkach medycznych (np. narzędzia chirurgiczne, urządzenia medyczne) kodami UDI pomaga lepiej zarządzać zapasami, redukując koszty i minimalizując ryzyko stosowania przeterminowanych lub nieodpowiednich wyrobów.
Gofarm już znakuje wyroby kodami UDI – zgodnie z MDR 2017/745!
W Gofarm na bieżąco dostosowujemy nasze procesy do aktualnych regulacji, dlatego już teraz wdrożyliśmy oznakowanie wyrobów medycznych kodami UDI. To krok w stronę jeszcze większej identyfikowalności, bezpieczeństwa i zgodności z wymaganiami europejskiego rynku.
Co więcej, lada moment uzyskamy certyfikaty MDR dla 13 wyrobów medycznych, co potwierdzi ich pełną zgodność z nowymi standardami. Dzięki temu nasi partnerzy mogą mieć pewność, że współpracują z producentem, który stawia na jakość, bezpieczeństwo i transparentność.
Sprawdź, czy wyroby medyczne od Twoich dostawców spełniają wymogi związane z nadawaniem kodów UDI?