NEWS – Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych już od 13 maja!

Długo wyczekiwane Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw w piątek 28 kwietnia.

Oznacza to, że nowe przepisy regulujące reklamy wyrobów medycznych wchodzą w życie już za kilka dni – 13 maja! (Po upływie 14 dni od daty opublikowania w Dzienniku Ustaw). To niewiele czasu na zaplanowanie i dostosowanie najbliższych działań marketingowych. Rozporządzenie określa niezbędne dane, które muszą znaleźć się w reklamach wyrobów medycznych, a także sposób ich prezentowania (dopuszczalne formy oraz warunki ich rozpowszechniania).

Zmiany są istotne, mimo, że nowe zasady są mniej restrykcyjne niż w pierwszej wersji projektu rozporządzenia (o którym pisaliśmy TUTAJ).

Jak teraz ma wyglądać nowa reklama?

Co zmienia Rozporządzenie?

Reguły określają m.in. dozwolone formy i miejsca prowadzenia reklamy wyrobów medycznych.

Reklama skierowana do publicznej wiadomości obowiązkowo ma zawierać:

• informację o podmiocie prowadzącym reklamę,
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony),
• ostrzeżenie o następującej treści:

„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Przekazy marketingowe publikowane przez osoby promujące wyroby (tzw. influencerów) wymagają zawarcia informacji o korzyściach jakie uzyskali w związku z prowadzeniem działań reklamowych tego wyrobu.

Reklamy prowadzone w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego nie mogą ograniczać przestrzeni przeznaczonej dla użytkowników tych miejsc, a w miejscach wykonywania praktyki lekarskiej i zakładach leczniczych dodatkowo mogą znajdować się jedynie w poczekalniach dla pacjentów.

> Zapoznaj się z treścią rozporządzenia <

A co z reklamami, które aktualnie znajdują się w dystrybucji? Reklamy wyrobów medycznych objętych rozporządzaniem, które nie spełniają nowych wymogów mogą być rozpowszechniane jedynie do 30 czerwca 2023r.

Nowe regulacje prawne wprowadzają sporo zmian do branży wyrobów medycznych.

Chcesz wiedzieć więcej o MDR 2017/745? Potrzebujesz pomocy ekspertów w dostosowaniu swoich wyrobów medycznych do nowych regulacji prawnych?

Chcesz wiedzieć więcej?

Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.