Gofarm – Twój ekspert w zakresie R&D oraz Regulatory dla farmaceutycznych wyrobów medycznych
Gofarm jako ekspert na europejskim rynku farmaceutycznych wyrobów medycznych świadczy usługi w zakresie prac R&D oraz Regulatory. Zainteresowanie tym właśnie statusem rośnie, a wynika to przede wszystkim z łatwiejszego i tańszego procesu certyfikacji w porównaniu z produktami leczniczymi OTC.
Badania i rozwój
Pomysł na syrop dla dzieci od 6. miesiąca życia, woda morska z nową substancją powlekającą,
żel na skórę dla pacjentów specjalistycznych? Możemy Ci pomóc!
W naszym Laboratorium R&D, które znajduje się na terenie Parku Life Science w Krakowie zespół doświadczonych specjalistów wykona dla Ciebie kompletny proces: od zaopiniowania pomysłu na produkt, przez prace badawczo-rozwojowe, wybór miejsca produkcji, kończąc na certyfikacji wyrobu przez jednostkę notyfikowaną.
Specjalizujemy się rozwoju głównie wyrobów z grupy ENT (ucho/nos/gardło) oraz produktów do stosowania zewnętrznego na skórę takich jak kremy, żele, pianki.
Pomagamy klientom zaprojektować nowoczesne i innowacyjne wyroby medyczne, które następnie będą sprzedawane z sukcesem w różnych zakątkach świata.
Usługi regulacyjne
W zakresie Regulatory niemal codziennie odpowiadamy na pytania klientów:
Do jakiej klasy zakwalifikować spray do gardła z porostem islandzkim?
Ile trwa oraz ile kosztuje proces certyfikacji wyrobów w klasie II?
Czy należy wykonywać badania kliniczne dla nowych wyrobów medycznych?
Zespół Regulatory do tej pory wykonał już kilkanaście audytów dokumentacji technicznych produktów polskich klientów, doradzając najlepsze rozwiązania regulacyjne.
Nasi specjaliści są doskonale przygotowani, aby przeprowadzić Twoją firmę przez proces zmian regulacyjnych od A do Z dla produktów, zarówno w klasie I jak i wyższych, certyfikowanych jeszcze zgodnie z Dyrektywą MDD.
Dlaczego warto z nami współpracować?
Rozporządzenie MDR 2017/745, które weszło w życie w maju 2017 r. stawia nowe i wysokie wymagania dla producentów wyrobów medycznych.
Ponad 14 letnie doświadczenie w specjalistycznej branży w zakresie R&D, Regulatory, produkcji i certyfikacji wyrobów medycznych farmaceutycznych sprawiają, że klienci doceniają współpracę z Gofarm.
Także szeroki wybór, prawie 40 gotowych wyrobów medycznych w różnych formach i wskazaniach, to pole do współpracy w zakresie Private Label.
Nasi wykwalifikowani specjaliści są doskonale przygotowani, aby przeprowadzić pełny proces regulacyjny dla Twojego produktu.
Poznaj nasze usługi Regulatory dla Twoich wyrobów medycznych:
- doradztwo w zakresie analizy składu, spełnienia definicji wyrobu medycznego i właściwej klasyfikacji produktu,
- ocena poprawności oznakowania wyrobów medycznych,
- audyt dokumentacji technicznej pod kątem spełnienia wymagań prawnych,
- dostosowanie dokumentacji technicznej pod MDR 2017/745,
- przygotowanie oceny klinicznej wyrobu medycznego,
- pomoc we współpracy z właściwymi urzędami: rejestracja wyrobów medycznych oraz dokonywanie powiadomień (w URPL),
- pomoc w rejestracji podmiotów (producent, autoryzowany przedstawiciel) w europejskiej bazie Eudamed.
Dowiedz się więcej o obowiązujących w Unii Europejskiej przepisach dotyczących wyrobów medycznych > MDR 2017/745.
Chcesz wiedzieć więcej?
Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.
