Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną wg MDR 2017/745
Osoba odpowiedzialna za zgodność

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną wg MDR 2017/745


Nowe rozporządzenie MDR 2017/745 (które weszło w życie w maju tego roku) nakłada na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych szereg obowiązków. Jednym z nich (dotyczącym producentów) jest posiadanie w strukturach organizacji lub korzystanie z usług z zewnątrz osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną – OOZR (art. 10). Kim jest ta osoba i jaki jest zakres jej obowiązków?

Za co odpowiada osoba odpowiedzialna za zgodność?

Głównym celem wyżej wymienionej osoby jest nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobu medycznego.

Podmiot ten:

  • ma za zadanie sprawdzanie zgodności wyrobów medycznych zgodnie z systemem zarządzania jakością w jakim są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;
  • sporządza dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE;
  • wypełnia obowiązki w zakresie zgłaszania odpowiednim organom incydenty medyczne z wyrobem lub działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa;
  • do jej zadań należy kontakt z URPL,
  • oraz nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Kwalifikacje OOZR

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną ma posiadać odpowiednie kwalifikacje ściśle określone w rozporządzeniu MDR przepisami m.in. odpowiednie wykształcenie naukowe lub odpowiednio długie doświadczenie w regulacjach prawnych i systemach zarządzania jakością w wyrobach medycznych zgodne z wymaganiami UE, a także posiadać kwalifikacje do oceny zgodności z najnowszymi przepisami UE w zakresie wyrobów medycznych.

Kto ma obowiązek korzystać z usług osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją?

Nowe przepisy nakazują, aby każdy producent wyrobów medycznych miał stały i ciągły dostęp do usług osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją. Duże firmy są zobligowane do posiadania w swojej strukturze osoby o odpowiednich kwalifikacjach, która zajmie to stanowisko. Mikro i mali przedsiębiorcy mogą korzystać z usług takiej osoby z zewnątrz, natomiast spoczywa na nich obowiązek korzystania z nich w sposób stały i ciągły.

Zobowiązanie to dotyczy także Autoryzowanego Przedstawiciela Unii Europejskiej, jednak należy pamiętać, że pracująca dla niego osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie może być tą samą, która pracuje dla producenta.

Wszyscy producenci oraz upoważnieni przedstawiciele podczas rejestracji wyrobu medycznego będą zobligowani do podania nazwiska, adresu i danych kontaktowych osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz informować o zmianach tych danych.

Korzystając z wieloletniego doświadczenia Gofarm i odpowiednich kwalifikacji naszych ekspertów w ramach usług R&D zapewniamy dostępność osoby odpowiedzialnej z zgodność z regulacją.

Od teraz nasz ekspert może przejąć powyższe obowiązki związane z kontrolą i zgodnością wyrobów medycznych z nową regulacją.

Dzięki temu dostają Państwo rzetelne wsparcie i doradztwo eksperta oraz pewność, że dokumentacje zostaną dostosowane do aktualnych wymagań prawnych, a nadzór nad wyrobami medycznymi jest w dobrych rękach.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ:

MDR A WYROBY MEDYCZNE- CZY JESTEŚ PRZYGOTOWANY NA ZMIANY? CZĘŚĆ I: PRODUCENT

MDR: NOWE OBOWIĄZKI DYSTRYBUTORA

DLACZEGO WARTO INWESTOWAĆ W ROZWÓJ WYROBÓW MEDYCZNYCH FARMACEUTYCZNYCH?

POZNAJ NASZE LABORATORIUM R&D

Chcesz wiedzieć więcej o MDR?

Jesteś zainteresowany naszymi usługami R&D?

Tags:
Skip to content