Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów
MDR ocena kliniczna

MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów


Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.

Wprowadzone w maju zeszłego roku rozporządzenie MDR porusza aspekty związane z dokumentacją techniczną, a więc również oceną kliniczną, która stanowi jeden z jej dokumentów.

Co zmienia się w zakresie oceny klinicznej po wprowadzeniu MDR?

  • wymagania dotyczące użycia metody równoważności,
  • rozbudowane przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych,
  • znaczne ograniczenia oraz wzrost wymagań dotyczących bezpieczeństwa dla implantów oraz wyrobów medycznych klasy III.

Ponadto rozporządzenie MDR podkreśla następujące aspekty przy przeprowadzaniu oceny klinicznej:

  • rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia;
  • aktualizację oceny klinicznej przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych z obserwacji wyrobów na rynku (plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu);
  • akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka musi być poparta solidnymi dowodami klinicznymi i na bieżąco monitorowana (poprzez ocenę działań niepożądanych oraz potencjalnych zagrożeń, które mogą wystąpić w związku z użytkowaniem wyrobu).

Ocena kliniczna i jej warunki według MDR

Aby zapewnić wiarygodność wyników przeprowadzonej oceny klinicznej MDR reguluje warunki, jakim powinna podlegać ocena kliniczna wyrobów medycznych. Na uwagę zasługują:

  • sposób prowadzenia przeglądu i krytycznej analizy piśmiennictwa naukowego,
  • sposób dokumentowania wyników tej analizy,
  • zakres korzystania ze źródeł i kryteria ich oceny,
  • aspekty, jakie należy rozpatrzeć w trakcie oceny klinicznej,
  • zakres i sposób sporządzania dokumentacji z przeprowadzonej oceny klinicznej.

Chcesz wiedzieć więcej o MDR?

Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.

Chcesz wiedzieć jeszcze więcej?

Skip to content