MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów
Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.
Wprowadzone w maju zeszłego roku rozporządzenie MDR porusza aspekty związane z dokumentacją techniczną, a więc również oceną kliniczną, która stanowi jeden z jej dokumentów.
Co zmienia się w zakresie oceny klinicznej po wprowadzeniu MDR?
- wymagania dotyczące użycia metody równoważności,
- rozbudowane przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych,
- znaczne ograniczenia oraz wzrost wymagań dotyczących bezpieczeństwa dla implantów oraz wyrobów medycznych klasy III.
Ponadto rozporządzenie MDR podkreśla następujące aspekty przy przeprowadzaniu oceny klinicznej:
- rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia;
- aktualizację oceny klinicznej przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych z obserwacji wyrobów na rynku (plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu);
- akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka musi być poparta solidnymi dowodami klinicznymi i na bieżąco monitorowana (poprzez ocenę działań niepożądanych oraz potencjalnych zagrożeń, które mogą wystąpić w związku z użytkowaniem wyrobu).
Ocena kliniczna i jej warunki według MDR
Aby zapewnić wiarygodność wyników przeprowadzonej oceny klinicznej MDR reguluje warunki, jakim powinna podlegać ocena kliniczna wyrobów medycznych. Na uwagę zasługują:
- sposób prowadzenia przeglądu i krytycznej analizy piśmiennictwa naukowego,
- sposób dokumentowania wyników tej analizy,
- zakres korzystania ze źródeł i kryteria ich oceny,
- aspekty, jakie należy rozpatrzeć w trakcie oceny klinicznej,
- zakres i sposób sporządzania dokumentacji z przeprowadzonej oceny klinicznej.
Chcesz wiedzieć więcej o MDR?
Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.
