MDR: Nowe obowiązki dystrybutora
Jakie są nowe obowiązki prawne dla dystrybutorów wyrobów medycznych?
26 maja 2021 roku weszły w życie ważne zmiany przepisów UE dotyczące wyrobów medycznych.
Przepisy są regulowane głównie przez ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (Rozporządzenie MDR) w sprawie wyrobów medycznych.
Nowe regulacje prawne mają na celu zwiększenie odpowiedzialności każdego z podmiotów w łańcuchu dystrybucji za gotowy produkt, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo wyrobów do momentu, aż trafią w ręce pacjenta (a także później).
Celem niniejszego artykułu jest prezentacja najważniejszych obowiązków dla dystrybutora wyrobów medycznych według MDR. Jeżeli jesteś zainteresowany nowymi regulacjami dla producenta wyrobów medycznych zobacz poprzedni artykuł.
Dystrybutor jest ważnym ogniwem w komunikacji między producentem, a pacjentem
MDR określa działalność dystrybutorów jako nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów medycznych na rynek.
„Dystrybutor oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania”.
Dyrektywa MDD (93/42 EWG)
Obowiązująca do 26 maja 2021 dyrektywa MDD (93/42 EWG) nie precyzowała szczegółowych wymagań dla dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy podlegali regulacjom krajowym – Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z późniejszymi zmianami (art. 17, 18 i 19).
Importer i dystrybutor byli odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów. W przypadku zaistnienia podejrzeń, że dany wyrób nie spełnia wymogów określonych w ustawie nie mogli udostępniać go na rynek. Do ich zadań należała dbałość o warunki transportu, koordynacja działań między prezesem URPL, wytwórcą, a pacjentem. Dodatkowo sprawdzanie poprawności oznakowania, instrukcji używania , deklaracji zgodności oraz znaku CE.
MDR wprowadza nowe obowiązki dystrybutorów oraz znacznie poszerza już istniejące.
Główne obowiązki dystrybutorów są opisane w art.14.
Zanim dystrybutor wprowadzi wyrób na rynek musi sprawdzić jego zgodność z wymogami:
- obecność oznakowania CE oraz Deklaracji Zgodności UE,
- oznakowanie wyrobu zgodnie z MDR – czy posiada wymaganą instrukcję używania,
- obecność nadanego przez producenta kodu UDI w stosownych przypadkach,
- czy na etykiecie i instrukcji używania są informacje w języku wymaganym przez kraj, w którym wyrób będzie sprzedawany (w przypadku produktu importowanego),
- czy na wyrobie lub dołączonym dokumencie są widoczne dane importera.
Dystrybutor może, na podstawie reprezentacyjnej próby, skontrolować czy wyroby są oznakowane zgodnie z regulacją.
- Dystrybutorzy są zobligowani, w przypadku, w którym istnieje podejrzenie o brak zgodności z MDR do wstrzymania udostępniania wyrobów oraz do poinformowania o tym fakcie producenta oraz organ nadzorujący właściwy dla danego kraju. W czasie korekcji zgodności wyrobu, dystrybutor jest odpowiedzialny za zapewnienie odpowiednich, wskazanych przez producenta, warunków przechowywania i transportu wyrobu.
- Dystrybutorzy są zobligowani do prowadzenia rejestru skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z obrotu, a także do informowania o powyższych producenta oraz importera.
- Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy udostępniają mu wszelkie posiadane informacje oraz dokumentacje konieczne do wskazania zgodności danego wyrobu z wymogami MDR. A także, w razie potrzeby, bezpłatne próbki wyrobu.
- Dystrybutorzy współpracują z producentem aby zapewnić odpowiedni poziom identyfikowalności wyrobów (art. 25), w ten sposób, że są wstanie wskazać od kogo otrzymali wyrób i komu bezpośrednio go dostarczyli.
- W obecnej chwili baza EUDAMED dotyczy jedynie producentów, jednakże w momencie w którym państwo członkowskie stworzy rejestr dystrybutorów w bazie EUDAMED, dystrybutor będzie zobligowany dokonać wpisu.
Artykuł 16. Określa przypadki, gdy dystrybutor przejmuje obowiązki zwykle należące do producenta
- gdy udostępnia wyrób pod nazwą własną (private label – tzn. bez ujawnienia na opakowaniu podmiotu producenta jako takiego),
- gdy zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub modyfikuje wyrób, np. przepakowuje go, otwierając lub naruszając pierwotne opakowanie wraz z oznakowaniem.
- W przypadku tłumaczenia przez dystrybutora informacji dostarczonej przez producenta na wyrobie (może to zrobić jedynie przy wdrożonym systemie zarządzania jakością obejmujący proces tłumaczenia), dystrybutor jest zobligowany do dołączenia do wyrobu informacji, kto jest odpowiedzialny za tłumaczenie bądź przepakowanie.
- Dodatkowo, co najmniej 28 dni przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, należy poinformować o powyższych czynnościach producenta i właściwy organ. Na żądanie, ma dostarczyć im próbkę lub model ponownie oznakowanego/ przepakowanego wyrobu (w tym wszelkie przetłumaczone treści).
Nowe wymogi mają na celu zagwarantować wysoki poziom identyfikowalności oraz zgodności wyrobów na każdym etapie ich dystrybucji tak, aby zapewnić możliwie najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów.
A może jesteś zainteresowany usługami R&D dla Twojej firmy?