Kluczowe zmiany w reklamie wyrobów medycznych – przegląd nowych przepisów
Od momentu powstania artykułu nastąpiły zmiany dotyczące treści projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Zobacz aktualizację TUTAJ. Nowe regulacje prawne – MDR 2017/745 sprawiły, że branża wyrobów medycznych w UE przechodzi rewolucję. Tym razem skupimy się na kwestii przekazu marketingowego - reklamy wyrobów...
Gofarm zmienia biuro! Poznaj nasz nowy adres
WITAMY W NOWYM BIURZE Miło nam poinformować, że od 29 sierpnia 2022 roku jesteśmy obecni w nowym biurze pod adresem: Gofarm Sp. z o.o. Sp. k. Argento Duo Office Park ul. Marcika 4a, II piętro 30-443 Kraków Przez ostatnie 5 lat pracowaliśmy w Wilga Business Center przy ul. Marcika 12....
EUDAMED – europejska baza danych o wyrobach medycznych (zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych -MDR 2017/745)
Czym jest baza EUDAMED? EUDAMED (European database on medical devices, czyli europejska baza danych o wyrobach medycznych) jest jednym z kluczowych narzędzi wprowadzonym przez nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE dotyczące wyrobów medycznych czyli MDR i IVDR. To elektroniczna baza danych działająca jako centralne repozytorium...
Badania kliniczne wyrobów medycznych w świetle nowego rozporządzenia UE – MDR 2017/745?
Badanie kliniczne wyrobu medycznego oznacza zaprojektowane i zaplanowane, prowadzone systematycznie badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika, które ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego wyrobu oraz uzyskanie danych klinicznych, które będą stanowiły podstawę do sporządzenia oceny klinicznej. Podstawowym aktem prawnym regulującym zasady prowadzenia...
NEWS- nowa Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 zaczyna obowiązywać już niedługo (26 maja 2022)
Dokładnie rok po rozpoczęciu obowiązywania MDR 745/2017 wejdzie w życie Ustawa o wyrobach medycznych, którą w dniu 20 kwietnia 2022 roku podpisał prezydent RP. Ustawa dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia. Ustawa była przygotowywana bardzo długo. Ostatecznie 9 marca br. trafiła do Sejmu. W dniu 7...
MDR 2017/745 – dokumentacja techniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego ma na celu zebranie i przedstawienie dowodów na spełnienie przez producenta wymagań zasadniczych dla wyrobu, tak aby mógł zostać wprowadzony na rynek oraz trafić do pacjenta. Dokumentacja przedstawia zgodność wyrobu ze wszystkimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i jego działania, a jej zakres...
MDR 2017/745 – ocena kliniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów
Czym jest ocena kliniczna? Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do...
Czy jesteś gotowy na MDR – jak kończymy rok 2021 w branzy wyrobów medycznych i co jeszcze przed nami …
W maju 2021 branża wyrobów medycznych doczekała rozpoczęcia obowiązywania nowych regulacji prawnych - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 (MDR 2017/745), które nałożyły szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz importerów wyrobów medycznych. Główne zmiany prawne wprowadzone przez MDR 2017/745 przedstawia poniższa tabela. Wiele z...
MDR a wyroby medyczne- Czy jesteś przygotowany na zmiany? Część I: Producent
Jakie są nowe obowiązki prawne dla producentów wyrobów medycznych? Czy w Twoim portfolio znajdują się wyroby medyczne klasy I i planujesz ich sprzedaż również po 2024 roku? Chcesz rozwijać innowacyjne wyroby medyczne „farmaceutyczne” zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR? 26 maja 2021 roku wchodzą w życie ważne zmiany...