MDR 2017/745 – dokumentacja techniczna wyrobów medycznych w świetle nowych przepisów
Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego ma na celu zebranie i przedstawienie dowodów na spełnienie przez producenta wymagań zasadniczych dla wyrobu, tak aby mógł zostać wprowadzony na rynek oraz trafić do pacjenta. Dokumentacja przedstawia zgodność wyrobu ze wszystkimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i jego działania, a jej zakres jest ściśle określony przez regulacje prawne. Zawiera także obowiązkowy plan nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, określający między innymi metody oraz sposób zbierania i analizowania danych.
Dokumentację techniczną należy przedstawić na żądanie kompetentnych władz tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a dla wyrobów klas wyższych niż I musi być przedłożona Jednostce Notyfikowanej w celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności podczas procesu certyfikacji wyrobu.
MDR a dokumentacja techniczna
Zakres dokumentacji technicznej wyrobu jest ściśle określony przez rozporządzenie MDR 2017/745, w szczególności przez Załącznik II do tej regulacji.
Nowe przepisy szczegółowo określają elementy, które muszą zostać zawarte w dokumentacji technicznej:
- klasyfikacja wyrobu z uzasadnieniem;
- ogólny opis produktu z ewentualnymi wariantami oraz kodami UDI-DI;
- specyfikacja wyrobu, w tym materiały i komponenty oraz procedury kontroli;
- dokumentacja dotycząca pakowania i oznakowania;
- referencje do poprzednich generacji wyrobu;
- dokumentacja z projektowania i produkcji, w tym wyniki testów i oceny projektu w kontekście przewidzianego zastosowania produktu, informacje dotyczące połączenia / interakcji z innym wyrobem medycznym;
- identyfikacja wszystkich lokalizacji, poddostawców i kontrahentów w zakresie projektowania i produkcji;
- zademonstrowanie zgodności wyrobu ze wszystkimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania zgodnie z Załącznikiem I do regulacji MDR;
- dokumentacja dotycząca wyników zarządzania ryzykiem z oceną korzyść / ryzyko;
- dokumentacja z oceny klinicznej;
- dokumentacja systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
- zapisy demonstrujące zgodność z ustalonymi procedurami i specyfikacjami.
Rola nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
W nowych przepisach większy nacisk został położony na nadzór po wprowadzeniu do obrotu, który obejmuje proaktywne monitorowanie działania i bezpieczeństwa wyrobu.
Dokumentacja techniczna powinna zawierać plan tego nadzoru, po którym producent sporządza okresowy raport o bezpieczeństwie – PSUR (Periodic Safety Update Report) dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III lub raport po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów medycznych klasy I.
Plan nadzoru obejmuje między innymi: informacje o incydentach medycznych, weryfikację tendencji, sprzężenie zwrotne od klienta, metody komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami. Obowiązkiem producenta jest opracowanie planu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu lub uzasadnienie dlaczego uznaje się, że obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.
Chcesz wiedzieć więcej?
Poznaj naszą serię „Bądź gotowy na MDR” i przeczytaj poprzednie artykuły.
