Czy jesteś gotowy na MDR – jak kończymy rok 2021 w branzy wyrobów medycznych i co jeszcze przed nami …
W maju 2021 branża wyrobów medycznych doczekała rozpoczęcia obowiązywania nowych regulacji prawnych – Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 (MDR 2017/745), które nałożyły szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz importerów wyrobów medycznych.
Główne zmiany prawne wprowadzone przez MDR 2017/745 przedstawia poniższa tabela.
Wiele z w/w działań zostało już przez niektóre podmioty wdrożone, ale dla części producentów walka o utrzymanie ciągłości w dostępie produktów na rynku nadal trwa.
Przez najbliższe 2 i pół roku (do maja 2024) producenci wyrobów medycznych, posiadający swoje produkty na rynku w klasie I lub wyższej, zgodne z MDD na podstawie wydanych certyfikatów CE i/lub Deklaracji Zgodności, będą musieli przeprowadzić dostosowanie ich do wymogów MDR. W większości przypadków wiąże się to z koniecznością przeprowadzenia dodatkowych badań i testów zakończonych certyfikacją wyrobu z udziałem jednostki notyfikowanej.
Zagrożeniem dla większości graczy z branży wyrobów medycznych jest czas. Jeśli nie zdążą przeprowadzić zmian, producenci staną przed faktem zakazu dalszej możliwości wprowadzania do obrotu swoich produktów, a nawet udostępniania ich na rynku i wprowadzaniu do użytkowania do maja 2025 roku.
Harmonogram zmian zgodnie z MDR 2017/745
W najbliższych miesiącach wsszystkie podmioty branży wyrobów medycznych w Polsce czeka również wprowadzenie Ustawy o wyrobach medycznych, mającej na celu dopełnienie postanowień Rozporządzenia MDR 2017/745 EU przez określenie wymogów administracyjnych lokalnego rynku. 1 grudnia 2021 w Sejmie RP planowane jest I czytanie tej Ustawy.
Gofarm wspiera swoich klientów w trudnym okresie zmian. Dlatego służymy pomocą w:
- dostosowaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
- dostosowaniu samego wyrobu medycznego – zmiany w projektowaniu wyrobu,
- opiniujemy dane produkty i ich dokumentacje pod względem zgodności z nowymi wymaganiami
- nawiązywanie kontaktów z jednostkami notyfikowanymi w celu certyfikacji wyrobów na zgodność z MDR
