Gofarm logo

Specjalistyczne linie wyrobów medycznych uzupełniane suplementami diety oraz kosmetykami.

+ 48 664 153 081
+ 48 12 307 75 16

office@gofarm.pl
Wilga Business Center
ul. J. Marcika 12, Kraków

Ostatnie wpisy

+ 48 530 103 518

+ 48 12 307 75 16

Wilga Business Center

ul. J. Marcika 12, Kraków

Follow Us
GOFARM  >  Gofarm   >  Czy jesteś gotowy na MDR – jak kończymy rok 2021 w branzy wyrobów medycznych i co jeszcze przed nami …

Czy jesteś gotowy na MDR – jak kończymy rok 2021 w branzy wyrobów medycznych i co jeszcze przed nami …


W maju 2021 branża wyrobów medycznych doczekała rozpoczęcia obowiązywania nowych regulacji prawnych – Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 (MDR 2017/745), które nałożyły szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz importerów wyrobów medycznych.

Główne zmiany prawne wprowadzone przez MDR 2017/745 przedstawia poniższa tabela.

Wiele z w/w działań zostało już przez niektóre podmioty wdrożone, ale dla części producentów walka o utrzymanie ciągłości w dostępie produktów na rynku nadal trwa.

Przez najbliższe 2 i pół roku (do maja 2024) producenci wyrobów medycznych, posiadający swoje produkty na rynku w klasie I lub wyższej, zgodne z MDD na podstawie wydanych certyfikatów CE i/lub Deklaracji Zgodności, będą musieli przeprowadzić dostosowanie ich do wymogów MDR. W większości przypadków wiąże się to z koniecznością przeprowadzenia dodatkowych badań i testów zakończonych certyfikacją wyrobu z udziałem jednostki notyfikowanej.

Zagrożeniem dla większości graczy z branży wyrobów medycznych jest czas. Jeśli nie zdążą przeprowadzić zmian, producenci staną przed faktem zakazu dalszej możliwości wprowadzania do obrotu swoich produktów, a nawet udostępniania ich na rynku i wprowadzaniu do użytkowania do maja 2025 roku.

Harmonogram zmian zgodnie z MDR 2017/745

W najbliższych miesiącach wsszystkie podmioty branży wyrobów medycznych w Polsce czeka również wprowadzenie Ustawy o wyrobach medycznych, mającej na celu dopełnienie postanowień Rozporządzenia MDR 2017/745 EU przez określenie wymogów administracyjnych lokalnego rynku. 1 grudnia 2021 w Sejmie RP planowane jest I czytanie tej Ustawy.

Gofarm wspiera swoich klientów w trudnym okresie zmian. Dlatego służymy pomocą w:

Chcesz wiedzieć więcej o MDR?

Chcesz wiedzieć jeszcze więcej?

Skip to content